Cameron egészségügyi icd szív. Az FDA Tanácsadóinak Pozitív Szavazata A Szubkután ICD-ről


Gaithersburg, Maryland - Úgy tűnik, hogy a Cameron Health szubkután beültethető kardioverter defibrillátora S-ICD az első teljesen szubkután beültethető defibrillátorré válik, amely az Egyesült Államokban elérhető, miután az FDA tanácsadó testülete Az ügynökség Keringési Rendszer Készülékei Központ hét szavazattal szavazott az ellen, hogy az eszköz előnyei meghaladják a kockázatokat, és hogy a társaság ésszerű bizonyosságot nyújtott a hatékonyságáról.

Ralph Brindis Oakland Kaiser Orvosi Központ, Kalifornia panelistája elmondta: "Az a lehetőség, hogy rendelkezzen eszközzel, különösen a transzvenziós [ICD] rendszerek fertőzésében szenvedő betegek kezelésére, nagyon fontos kiegészítője a fegyverzetnek. Ez tényleg elegáns és egyszerű, és kiváló kiegészítés ahhoz, amit elérhető.

cameron egészségügyi icd szív

David Milan Massachusetts Általános Kórház, Bostonaz egyetlen képviselő, aki az SDA ICD FDA jóváhagyásának ajánlása ellen szavazott, azt mondta, hogy reméli, hogy ez az eszköz "felébreszti a lelkesedést egy olyan terület iránt, amelyet az eszközök visszahívásainak ismétlődő jelentései sújtanak és működési zavarok.

Remélem, hogy ez az eszköz az irodáinkba behozza azokat a betegeket, akiknek egyértelmű indikációja van a defibrillátor számára, de még nem kezelték őket, így segíthetjük őket. Az összes betegnél ICD-t indítottak az I. Osztályú szakmai iránymutatások alapján, vagy átváltó ICD-t pótoltak.

cameron egészségügyi icd szív

A magas sikerességi arány ellenére Milánó kijelentette, hogy jelenleg nem szavazhat a jóváhagyás mellett, mivel aggódik amiatt, hogy az EP laboratóriumán kívül az S-ICD alábecsüli a kamrai fibrillációt, és néha túl sokáig vár a terápia megkezdésére. A vizsgálatban csak 16 betegnél fordult elő spontán kamrai fibrilláció VF vagy kamrai-tachycardia VT epizód.

Videó: Az FDA Tanácsadóinak Pozitív Szavazata A Szubkután ICD-ről

Ez a 16 beteg összesen 28 "diszkrét" epizódot és 81 rögzített eseményt tapasztalt, amelyek hosszabb "viharok" részét képezték.

Noha az eszköz soha nem mentte meg a beteg életét, Milánó javasolta, hogy nagyobb adatkészletre cameron egészségügyi icd szív szükség ahhoz, hogy megbizonyosodjon az eszköz hatékonyságáról.

cameron egészségügyi icd szív

Tehát nem volt meggyőződve arról, hogy a meglévő klinikai adatok megfelelően bizonyítják-e, hogy az S-ICD hatékonysága "megfelel annak, amit elvárásunk szerint elvártunk a területen.

És a standard magas a transzvenzív rendszereknél". A nem megfelelő ütések aránya szintén hasonló volt a szokásos átmeneti eszközökhöz.

cameron egészségügyi icd szív

A társaság azt javasolja, hogy az országos szív- és érrendszeri adatok nyilvántartásában összegyűjtött adatok alapján legalább beteggel végezzen egy postapproval regisztrációs vizsgálatot, amelyet legalább három évig kövessenek.

A testület azt javasolta, hogy Cameron működjön együtt az FDA-val annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálat a pivotális vizsgálatban alulreprezentált alcsoportokra vonatkozzon, beleértve több nőt és idős beteget.

cameron egészségügyi icd szív

A testület azt akarja, hogy Cameron egészségügyi icd szív egyértelműen meghatározza azokat a betegcsoportokat, amelyek nem felelnek meg az S-ICD-nek, beleértve azokat a betegeket, akiknek biventrikuláris ingerlésre van szükségük, valamint azokat, akiknek a VT-vel nagy a kockázata. Számos panel képviselő azt is javasolta, hogy az S-ICD impulzusgenerátor túl nagy ahhoz, hogy kisebb betegekbe beültesse. Ez az üzlet várhatóan nyár végén zárul le.

cameron egészségügyi icd szív

A téma által népszerű.