A szív egészségének javítása synexus klinika
Átírás 1 Farmakovigilancia a klinikai vizsgálatokban Dr. Koncsik J. Új vegyület preklinikai farmakológiai toxikológiai vizsgálatok Gyógyszerek életútja S Z A B A D A L O M Kísérleti gyógyszer fázis I fázis II fázis III vizsgálatok Adatkizárólagosság Forgalmazott gyógyszer fázis IV: prospektív, randomizált, összehasonlító és forgalombahozatal utáni megfigyelési és ellenőrző vizsgálatok Mellékhatás-jelentés Követő gyógyszer összehasonlító biológiai hasznosíthatósági vagy farmakodinámiás vizsgálatok 5 Farmakovigilancia A gyógyszerészeti államigazgatási szerv a jogszabályban meghatározott módon nyilvántartásba veszi és továbbítja az egészségügyi dolgozók és a betegek által a tudomására hozott, Magyarországon bekövetkezett összes feltételezett mellékhatást.
EMMI rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek farmakovigilanciájáról 7 Klinikai jelentés kedvezőtlen eseményről: Olyan kedvezőtlen eseménynek, mellékhatásnak az OGYI, előállító, vagy valamely testület, szervezet pl. Etikai Bizottság felé történő bejelentése, amelynek észlelésére a készítmény forgalomba hozatalát megelőző, megbízásos alapon lefolytatott klinikai vizsgálat folyamán került sor.
Ide tartoznak azok a bejelentések is, amelyek már forgalmazott gyógyszerek eddig nem engedélyezett kiszerelésének, a szív egészségének javítása synexus klinika indikációban történő alkalmazásának vizsgálatából származnak Nemkívánatos esemény adverse event : Adott gyógyszer vagy vizsgálati készítmény alkalmazása során megnyilvánuló bármilyen kedvezőtlen klinikai, laboratóriumi, ill.
Mellékhatás adverse reaction : A vizsgálati készítmény bármely adagjának alkalmazása mellett bekövetkező minden kedvezőtlen és nem kívánt reakció, amely összefüggésben áll a vizsgálati készítménnyel; forgalmazott gyógyszer által kiváltott káros, nem kívánt hatás, amely az emberen történő alkalmazáskor a betegségek megelőzéséhez, felismeréséhez vagy kezeléséhez, illetve az élettani funkciók helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében használt szokásos adag mellett lép fel és amely az észlelő orvos, ill.
Az ok-okozati összefüggés lehetősége mindazon esetekben fennáll, amikor az összefüggés nem zárható ki teljesen. Mellékhatást eredményezhetnek terápiás, diagnosztikai céllal alkalmazott gyógyszerek, továbbá hormonok és a szervezetben normálisan előforduló anyagokat tartalmazó készítmények.
Alapfogalmak 8 Súlyos mellékhatás serious adverse reaction : Olyan mellékhatás, amely az életet veszélyezteti közvetlen életveszélykórházi kezelést tesz szükségessé, illetve azt meghosszabbítja, maradandó egészségkárosodást, fogyatékosságot, veleszületett rendellenességet, születési hibát, vagy halált okoz.
Vizsgáló kézikönyve Investigators Brochure : Elsődlegesen a klinikai vizsgálók részére készített összeállítás, amely a vizsgálati készítmény emberen történő alkalmazása szempontjából lényeges klinikai és nem klinikai adatokat tartalmazza.
Alapfogalmak 9 Súlyos nemkívánatos esemény NE Serious Adverse Event, SAE A nemkívánatos esemény, vagy reakció súlyos serious minősítése arra utal, hogy az esemény idején a vizsgálati alany halálos veszedelemben, életveszélyes állapotban volt A minősítés nem olyan eseményre utal, amely ha súlyosbodik, feltételezhetően halálhoz vezethetett volna Severity súlyos, erős : a mellékhatások intenzitási skálájában használatos kifejezés, függetlenül attól, hogy a mellékhatás életveszélyes-e, vagy sem Megfelelő elkülönítő, magyar kifejezés nem ismert!
EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és a helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról A nemkívánatos események jelentése A vizsgáló a haladéktalan értesítést követően az eseményről részletes írásos jelentést is küld a megbízónak és az IKEB-nek.
Az értesítésben és az írásos jelentésben a vizsgálati alany kizárólag egyedi kódjával azonosítható. Ezt a nyilvántartást, erre irányuló megkeresés esetén, azoknak az EGT-megállapodásban részes államok rendelkezésre kell bocsátania, amelyek területén a klinikai vizsgálatot végzik.
EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények klinikai vizsgálatáról és szívinfarktusok és agyvérzések megelőzése mindennapi egészség helyes klinikai gyakorlat alkalmazásáról A súlyos mellékhatások jelentése A megbízónak további nyolc napon belül minden, a szóban forgó mellékhatás utánkövetése során nyert jelentős adatot is jelentenie kell.
